Preguntas y respuestas: mayor eficiencia en la fabricación biofarmacéutica con instrumentación de un solo uso

En los últimos años, la industria biofarmacéutica ha reconocido cada vez más el valor de una fabricación flexible para satisfacer las demandas variables de producción. Este cambio ha impulsado el desarrollo y la adopción de la tecnología de un solo uso, que permite a las instalaciones de producción ampliar rápidamente sus operaciones, pasando de ensayos clínicos y lotes a pequeña escala a lotes convencionales de gran tamaño. La tecnología de un solo uso ofrece importantes ventajas, como la reducción de costes, la minimización de los riesgos de contaminación cruzada y la optimización de la eficiencia en la fabricación. A medida que esta tecnología evoluciona, sigue mejorando la productividad y la adaptabilidad tanto en operaciones a pequeña como a gran escala, lo que la convierte en un componente fundamental de la fabricación biofarmacéutica moderna. 

En esta sección PyR se analizan las ventajas y la evolución de la tecnología de un solo uso, así como la forma en que los caudalímetros de un solo uso están mejorando los procesos de fabricación biofarmacéutica. 

La tecnología de un solo uso consiste en equipos que entran en contacto con el proceso y que están diseñados para ser sustituidos tras cada lote o ciclo de fabricación. Esto incluye componentes, conjuntos y sistemas que no requieren limpieza, esterilización ni validación, lo que contribuye a reducir los costes y a mitigar los riesgos de contaminación cruzada. 

Entre las ventajas se incluyen la reducción del gasto en productos químicos, energía y agua, la optimización de la eficiencia en la fabricación, la reducción del tiempo de comercialización y una mayor flexibilidad para satisfacer las demandas variables de producción. 

Entre los retos se encuentran las posibles interacciones entre los materiales plásticos y el proceso, así como la dificultad de adaptar ciertos tipos de instrumentación compleja y avanzada, como los caudalímetros, a versiones de un solo uso. 

La tecnología de un solo uso se ha vuelto más fácil de usar y más eficiente, gracias a avances como los módulos «plug and play», que facilitan la transición de las operaciones por lotes al procesamiento continuo. Los nuevos equipos de un solo uso ofrecen ahora una fiabilidad y una precisión comparables a las de sus homólogos reutilizables convencionales. 

Los caudalímetros Coriolis de un solo uso constan de un transmisor y un sensor fijos, junto con un tubo de medición desechable. Estos tubos están calibrados de fábrica y diseñados para garantizar un alto rendimiento en las mediciones en diversas condiciones de proceso, ofreciendo una precisión y una eficiencia similares a las de los instrumentos de Coriolis convencionales. 

El Proline Promass U 500 de Endress+Hauser es un ejemplo de esta tecnología, ya que combina componentes electrónicos reutilizables con un tubo de medición desechable y esterilizable por rayos gamma para ofrecer mediciones de caudal másico, densidad y temperatura de gran precisión en aplicaciones biofarmacéuticas de un solo uso. El sistema también utiliza la Heartbeat Technology para verificar automáticamente la validez de la calibración de fábrica, lo que elimina la necesidad de realizar calibraciones in situ y facilita operaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).

Las sondas de espectroscopia Raman y las interfaces ópticas permiten realizar un seguimiento en tiempo real y no destructivo en biorreactores de un solo uso, al tiempo que garantizan un funcionamiento estéril y minimizan el riesgo de contaminación. En función de la aplicación, las mediciones pueden realizarse mediante sondas de inmersión, sistemas ópticos sin contacto que miden a través de una bolsa de biorreactor o una ventana óptica, o sistemas ópticos reutilizables instalados en fundas protectoras que mantienen la separación entre la sonda y el proceso.

Estos sensores se colocan en el exterior de un recipiente no conductor y detectan la presencia o ausencia de líquido. Son especialmente útiles para la monitorización de la espuma y proporcionan una medición de nivel fiable y sin contacto, lo que mejora la seguridad del proceso y la rentabilidad. 

Un ejemplo es el de una empresa farmacéutica que utilizó con éxito parches capacitivos de un solo uso para controlar los niveles de espuma en sus biorreactores. El sistema detectó con eficacia los niveles de espuma y automatizó la aplicación de agentes antiespumantes, lo que mejoró la eficiencia y la fiabilidad de la producción. 

El futuro de la tecnología de un solo uso parece prometedor, y se espera que los avances en curso mejoren aún más la productividad, la seguridad, la adaptabilidad, el tiempo de actividad de los procesos y la rentabilidad, tanto en operaciones a pequeña como a gran escala.