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Tecnología de análisis de procesos en la industria farmacéutica

Incremente su control de procesos en la fabricación farmacéutica y asegure la calidad de su producto final

En el control de calidad tradicional fuera de la línea de proceso, se toman las muestras en varias etapas del proceso y se transportan a un laboratorio de calidad para su análisis. Pueden pasar horas hasta tener los resultados disponibles, lo que provocará un retraso, lo que hará imposible el control del proceso basado en resultados. En un enfoque basado en PAT, el proceso de fabricación farmacéutico como los instrumentos usados para el análisis —por ejemplo, un espectrómetro— obtienen resultados de medición en la línea de proceso y en tiempo real. Estos datos en tiempo real pueden mejorar tanto el control de procesos y calidad del producto.

Cómo le podemos ayudar

Podemos ayudarle a obtener un control de proceso avanzado gracias a la medición en la línea de procesos de sus parámetros de calidad críticos. Puede obtener el análisis de resultados en segundos en lugar de horas. De un tardío y pausado análisis de muestras a una monitorización en tiempo real de los parámetros de proceso o atributos de calidad críticos. Con nuestras tecnologías ópticas, como la espectroscopia Raman y UV, puede monitorizar y controlar en tiempo real la concentración o composición de sus productos de proceso o de su producto final. Ventajas:

  • mejora del control de procesos para una producción optimizada y un incremento del rendimiento y la calidad

  • eliminación de los riesgos de presencia de contaminantes y ahorro de tiempo gracias a la monitorización en la línea de proceso sin necesidad de tomar muestras

  • paquete completo de soluciones para el procesado previo y los procesos de separación y purificación

  • facilidad de escalado gracias a sondas para todas las escalas y tecnologías (es decir, de vidrio, de acero inoxidable, de plástico de un solo uso)

Applications

Control de procesos optimizado en biorreactores

En un biorreactor es importante mantener el oxígeno disuelto y el pH a un nivel óptimo en todo momento. Para obtener un conocimiento más exacto de la densidad de células y la concentración de metabolitos, la monitorización debería efectuarse durante el proceso. La concentración de metabolitos se mide comúnmente fuera de la línea de proceso, con técnicas que consumen una gran cantidad de tiempo y que por ello requieren una toma de muestras, con los riesgos que ello implica.

Un pequeño biorreactor en una planta farmacéutica
Nuestra experiencia en el campo

La espectroscopia Raman es una solución ideal para una medición rápida y no invasiva. Nuestras soluciones Raman pueden monitorizar diversos parámetros simultáneamente con una única sonda instalada directamente en la línea de proceso. El paquete completo para el procesado previo posibilita un control de proceso en tiempo real y optimizado que permite reducir el tiempo entre lotes de dosificación y la presencia de contaminantes, e incrementar el rendimiento.

Control de glucosa en la línea de proceso

La glucosa es la fuente principal de energía de las células durante el procesado previo. La concentración de glucosa es un parámetro de proceso crítico (CPP) porque un exceso de glucosa puede provocar ineficiencia metabólica y una subsecuente acumulación tóxica de lactato y glucosa. Tradicionalmente, una muestra ha de tomarse del cultivo y analizarse en el laboratorio para determinar la cantidad de glucosa que es necesario suministrar al biorreactor.

Espectroscopia Raman para la determinación de la glucosa y el control de la alimentación
Nuestra experiencia en el campo

La monitorización directamente en la línea de proceso de la concentración de glucosa proporciona una mejor comprensión y control del proceso de fermentación o del proceso de cultivo celular. Mediciones de glucosa continuas mediante analizadores Kaiser Raman no solo ofrecen información importante del bioproceso para una mejor comprensión del proceso, sino que también aportan un potencial de optimización elevado. Por ejemplo, con el control de glucosa basado en espectroscopia Raman en un bioproceso con células de mamífero, se ha observado un incremento de la valoración de hasta un 85 %.

  • Kaiser Raman se integra fácilmente en los controladores de los biorreactores y es una solución PAT contrastada que proporciona un control de proceso en tiempo real y una garantía de calidad

Monitorización de proteínas en cromatografía

Como fabricante farmacéutico, benefíciese de alcanzar el rendimiento máximo y el producto más puro en sus procesos de separación y purificación. Mejorar la cromatografía y la purificación de su mezcla es un aspecto clave para alcanzar este objetivo. Para alcanzar un grado de purificación máximo con pérdidas mínimas, se necesita precisión y sensibilidad en el espectro de absorción UV con una detección de proteínas fiable.

Liquilineplataforma para aplicaciones de análisis de líquidos
Nuestra experiencia en el campo

Con nuestro fotómetro de absorción de UV, integramos el sensor y la medición directamente en el proceso al medir la concentración de proteínas en la línea de proceso. Para el procesamiento de señal usamos nuestra bien conocida plataforma de transmisores Liquiline. Con un solo transmisor Liquiline CM44P, puede añadir sensores de pH y conductividad, lo que lo convierte en el paquete perfecto para el control por cromatografía.

  • El sensor UV OUSAF44 monitoriza la concentración de su producto en líquidos de proceso y es apto para procesos esterilizables (CIP/SIP)

  • La cámara de flujo de pequeño volumen OUA260 para los fotómetros de proceso permite mediciones rápidas y garantiza un rendimiento óptimo de producto. Para la medición de pH y conductividad, la cámara de flujo CYA680 es la elección correcta

  • Con el sistema Easycal totalmente encapsulado, consigue una calibración en la línea de proceso segura y sin líquido de nuestros sensores UV, que es trazable según NIST.

Incremente su control de procesos y la calidad de su producto con métodos PAT

Control por cromatografía con Liquilinesensor de absorción de UV ©Endress+Hauser

Medición de proteínas precisa y sensible con sensores de absorción de UV

El procesado previo de fermentación en un biorreactor con todos los puntos de toma de mediciones relevantes ©Endress+Hauser

El mapa del proceso de fermentación con todos los puntos de medición relevantes

El proceso de cromatografía de separación y purificación con sus puntos de medición relevantes ©Endress+Hauser

El mapa de procesos de cromatografía con todos los puntos de medición relevantes

Ventajas

Con los espectrómetros integrados en la línea de proceso, es posible alcanzar una frecuencia de medición en el rango de los segundos y permitir de ese modo un control de procesos avanzado (APC) en un proceso de fabricación farmacéutico. El paso a los métodos de tecnología de análisis de procesos (PAT) puede ayudarle a desarrollar procesos que generan productos de calidad superior y mejoran la eficiencia gracias a una mayor automatización, reducción de los tiempos de cada ciclo y dosificación por lotes ininterrumpida / procesamiento continuo.

  • 35

    lotes de fermentación hasta alcanzar el retorno de la inversión (ROI) de un sistema Kaiser Raman Rxn de canal único

  • 10 veces

    menos costes de mantenimiento de una medición Raman en comparación con una cromatografía de gas

  • 90 %

    menos tiempo invertido en calibrar un sensor UV con Easycal

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