Por qué optar por Endress+Hauser para realizar las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT)
Para mediciones de composición y calidad de alto rendimiento en tiempo real desde el laboratorio hasta las cGMP
Síntesis
- Análisis in line/at line como la espectroscopia Raman: aporta información química directamente al proceso con mediciones rápidas y no destructivas que reducen la dependencia del muestreo manual y permiten tomar decisiones casi en tiempo real.
- Sensores para las principales variables del proceso (pH, conductividad, oxígeno disuelto): Realice un seguimiento continuo de los parámetros críticos del proceso que influyen en la calidad del producto, de modo que los equipos puedan mantener unas condiciones estables, detectar desviaciones con antelación y reforzar la relación entre los PCP y los atributos críticos de calidad.
- Modelos multivariantes y quimiometría: transforme los datos espectrales y de sensores —complejos por naturaleza— en valores útiles para la toma de decisiones mediante modelos calibrados que pueden validarse, monitorizarse y mantenerse a lo largo del tiempo.
Los sistemas Raman de Endress+Hauser son herramientas de medición fiables y contrastadas para la industria farmacéutica y biofarmacéutica del siglo XXI
Las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT) sustituyen los controles de calidad reactivos por una verificación continua y en proceso de los atributos críticos de calidad (CQA). Para que la RTRT resulte práctica en las condiciones actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP), los fabricantes necesitan una tecnología analítica de procesos (PAT) que sea robusta en entornos de producción reales y escalable del laboratorio a la planta.
En la práctica, esto requiere que los sensores analíticos y los analizadores espectroscópicos se integren de forma mecánica, digital y procedimental directamente en los equipos de proceso, desde el desarrollo hasta la fabricación comercial.
De las pruebas por lotes a la liberación en tiempo real con sensores en línea y verificación automatizada.
Endress+Hauser lo hace posible gracias a una cartera integrada de soluciones de medición en línea centradas en la espectroscopia Raman, complementadas con una infraestructura robusta de sensores digitales para monitorizar los parámetros críticos de proceso (CPP).
PAT para las RTRT: de las pruebas retrospectivas a la verificación continua
La PAT (tecnología analítica de procesos) es un marco de la FDA para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas de los parámetros críticos del proceso (PPC) y los atributos críticos de calidad (CQA). En lugar de confiar únicamente en las pruebas del producto final, la PAT incorpora inteligencia analítica al proceso para permitir:
- Un análisis inl-ine y at-line (por ejemplo, mediante espectroscopia Raman)
- Sensores para las principales variables del proceso (pH, conductividad, oxígeno disuelto)
- Modelos multivariantes y quimiometría
- Una monitorización automatizada, obtención de tendencias y (en su caso) control por retroalimentación
Resultado
Ciclos de retroalimentación más cortos, detección más temprana de desviaciones, una comprensión más profunda del proceso y una base de evidencia sólida para respaldar las presentaciones e inspecciones de RTRT.
La espectroscopia Raman es una tecnología clave para la RTRT
La espectroscopia Raman es especialmente útil en los procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos, ya que permite obtener una gran cantidad de información del estado del proceso en tiempo real, sin necesidad de destuir las muestras ni interrumpir la producción. En esta tecnología la muestra se ilumina con un láser. Una pequeña fracción de la luz dispersada cambia de longitud de onda (el “desplazamiento Raman”) en función de las vibraciones moleculares. Esta señal desplazada forma una huella espectral única.
Con los modelos de calibración adecuados, la tecnología Raman puede cuantificar las concentraciones y realizar un seguimiento continuo de los cambios de composición.
En el bioprocesamiento de los procedimientos previos, la tecnología Raman puede utilizarse para monitorizar la glucosa y otros metabolitos, lo que ayuda a los equipos a optimizar las estrategias de alimentación, mantener unas condiciones de cultivo consistentes y reducir la variabilidad. En la práctica, la tecnología Raman hace posible la RTRT cuando se aplica dentro de una estrategia validada, con modelos bien gobernados, un diseño de ingeniería fiable y una verificación continua del rendimiento.
Sistemas Raman de Endress+Hauser: escalabilidad del laboratorio al proceso
Los sistemas Raman de Endress+Hauser están diseñados para proporcionar información de proceso continua y en tiempo real sin extraer, preparar ni destruir la muestra nativa.
Nuestros analizadores Raman Rxn2 y Raman Rxn4 permiten implementar estrategias PAT allí donde la estabilidad y la consistencia en el rendimiento de la medición son esenciales.
El conjunto de sondas Raman de Endress+Hauser admite una amplia variedad de necesidades de instalación, lo que permite a los equipos aplicar el mismo método de medición central desde las plataformas de desarrollo hasta los equipos piloto y comerciales, abarcando distintos tipos de recipientes y configuraciones de puertos.
"Desde las pruebas iniciales de viabilidad hasta el despliegue completo de la solución de espectroscopía Raman, el equipo de Endress+Hauser demostró ser un colaborador inestimable para abordar nuestras necesidades."
Software compatible con la automatización y asistencia para la implantación
Endress+Hauser prioriza un software intuitivo y plenamente integrable en sistemas de automatización, minimizando los obstáculos típicos de la puesta en marcha. El éxito de la RTRT no depende únicamente de la calidad espectral, sino también de una gestión sólida del ciclo de vida de los modelos, de la preparación para el control de cambios y de un soporte fiable a medida que los procesos evolucionan.
La tecnología Raman es potente, pero la RTRT requiere que todo el ecosistema de medición sea fiable. Endress+Hauser refuerza las estrategias PAT basadas en la tecnología Raman con una infraestructura de instrumentación en línea diseñada para garantizar alta disponibilidad e integridad de los datos.
Cómo las pruebas de lanzamiento en tiempo real con PAT mejoran la calidad y la economía de lanzamiento.
Desde el punto de vista operativo, los sistemas modernos de espectroscopia Raman están diseñados para requerir un mantenimiento rutinario mínimo, ofrecer un rendimiento óptico estable y funcionar sin consumibles ni necesidad de una toma de muestras que requiere destrucción de material. Esto ayuda a reducir la carga de soporte continuo en comparación con las frecuentes pruebas fuera de línea o los métodos analíticos de alto contacto.
Para los equipos de automatización, las mediciones Raman pueden integrarse en arquitecturas de control y monitorización estándar, lo que permite generar tendencias, configurar alarmas y contextualizar tanto los espectros como los resultados de los modelos junto con las variables de proceso tradicionales dentro del DCS. Esto favorece una operación coherente y un uso validado conforme a los procedimientos de control de cambios bajo GMP.
Análisis de bioprocesos escalables del laboratorio a la producción
Mientras que la tecnología Raman se centra en la composición y la concentración, las estrategias de RTRT también dependen de la medición estable de los parámetros críticos del proceso. La tecnología digital Memosens 2.0 de Endress+Hauser moderniza el análisis de líquidos al convertir los valores medidos en señales digitales directamente dentro del sensor y transmitirlas de forma inductiva.
En operaciones reales, esta solución proporciona:
- Conexiones resistentes a la humedad y a la corrosión: la transmisión inductiva sin contacto evita los fallos habituales causados por la humedad
- Seguridad en términos de compatibilidad electromagnética y señales sin interferencias: el aislamiento galvánico garantiza una medición fiable en entornos industriales complejos
- Funcionalidad plug-and-play con sensores precalibrados que permiten sustituirlos rápidamente y reducir así el tiempo de parada.
- Disponibilidad de una mayor cantidad de datos para la trazabilidad y el mantenimiento predictivo: los sensores Memosens 2.0 proporcionan muchos más datos históricos y de calibración de los sensores, lo que facilita las tendencias, la planificación del mantenimiento y la preparación para el Internet de las cosas (IoT) industrial.
En entornos regulados por cGMP, especialmente a escala, la fiabilidad de los sensores Memosens ayuda a eliminar desviaciones, proporciona una automatización estable y ayuda a la estandarización de las tecnologías de medición en todos los sitios.
Analítica de bioprocesos escalable del laboratorio a la producción
Con Endress+Hauser, los bioprocesos se pueden escalar de forma fiable y eficiente, desde las primeras pruebas en laboratorio hasta la producción. Nuestros sistemas Raman en línea y nuestras soluciones de análisis digital de líquidos garantizan unas mediciones coherentes y transferibles tanto en operaciones por lotes como en procesos continuos. Descargue el eBook para explorar nuestra cartera productos para un bioprocesamiento escalable.
Memosens 2.0: infraestructura de sensores digitales para una monitorización fiable de los parámetros críticos del proceso
Mientras que la tecnología Raman se centra en la composición y la concentración, las estrategias de RTRT también dependen de la medición estable de los parámetros críticos del proceso. La tecnología digital Memosens 2.0 de Endress+Hauser moderniza el análisis de líquidos al convertir los valores medidos en señales digitales directamente dentro del sensor y transmitirlas de forma inductiva.
En operaciones reales, esta solución proporciona:
- Conexiones resistentes a la humedad y a la corrosión: la transmisión inductiva sin contacto evita los fallos habituales causados por la humedad
- Seguridad en términos de compatibilidad electromagnética y señales sin interferencias: el aislamiento galvánico garantiza una medición fiable en entornos industriales complejos
- Funcionalidad plug-and-play con sensores precalibrados que permiten sustituirlos rápidamente y reducir así el tiempo de parada.
- Disponibilidad de una mayor cantidad de datos para la trazabilidad y el mantenimiento predictivo: los sensores Memosens 2.0 proporcionan muchos más datos históricos y de calibración de los sensores, lo que facilita las tendencias, la planificación del mantenimiento y la preparación para el Internet de las cosas (IoT) industrial.
En entornos regulados por cGMP, especialmente a escala, la fiabilidad de los sensores Memosens ayuda a eliminar desviaciones, proporciona una automatización estable y ayuda a la estandarización de las tecnologías de medición en todos los sitios.
Cómo Endress+Hauser aporta valor en implementaciones con enfoque RTRT
En iniciativas PAT orientadas a habilitar RTRT, el portafolio de productos Raman de Endress+Hauser está optimizado para mejorar la velocidad de respuesta, reducir los costes operativos y disminuir la exposición al riesgo.
- Decisiones de comercialización más rápidas: reducción del tiempo de espera de los lotes gracias a la verificación de la calidad en fases anteriores
- Detección temprana de desviaciones: la información en tiempo real ayuda a evitar que las desviaciones evolucionen hasta convertirse en un fallo de lote.
- Mejor comprensión del proceso: los datos Raman de alta frecuencia permiten establecer relaciones PCP-CQA más sólidas y definir el espacio de diseño con mayor seguridad
- Análisis escalables: un enfoque de medición Raman coherente desde el laboratorio hasta el mercado facilita la transferencia de tecnología
- Un camino hacia Biopharma 4.0: : la medición Raman en línea, junto con los datos digitales de sensores, facilita una monitorización avanzada, el análisis de tendencias y la optimización continua del proceso.
Endress+Hauser: su partner de confianza para la instrumentación y el análisis Raman del laboratorio al proceso
La RTRT es un modelo operativo factible. Endress+Hauser permite llevar la RTRT a la práctica al integrar espectroscopía Raman industrial con sensores digitalesMemosens 2.0, ofreciendo un análisis de líquidos robusto y una visión clara de los parámetros críticos del proceso.
Con más de 40 años de experiencia, la amplia gama nuestro productos permite a nuestros clientes obtener información molecular que agiliza el desarrollo de productos, aporta escalabilidad analítica y garantiza la calidad mediante la automatización de procesos.
